Entflammbarkeit und medizinische Anwendungen

Sind Ihre Kameras für den Einsatz in medizinischen Anwendungen auf Entflammbarkeit geprüft?

Die Kameras von The Imaging Source sind als industrielle Machine-Vision-Produkte entwickelt und qualifiziert und erfüllen die geltenden CE- und FCC-Anforderungen. Eine Prüfung oder Zertifizierung der kompletten Kamera hinsichtlich Entflammbarkeit ist nicht Bestandteil der standardmäßigen Konformitätsbewertung unserer industriellen Kameras.

Die Gehäuse unserer Kameras bestehen zudem nicht aus Kunststoff, sondern aus Metall. Dadurch reduziert sich das mit dem Gehäusematerial verbundene potenzielle Brandrisiko erheblich.

Können Ihre Kameras in medizinische Geräte integriert werden?

Unsere Kameras können grundsätzlich in medizinische oder labortechnische Systeme integriert werden. Die Kamera selbst ist jedoch kein Medizinprodukt und nicht als solches zertifiziert.

Wird unsere Kamera in ein Medizinprodukt oder ein labortechnisches System integriert, liegt es in der Verantwortung des Herstellers des Gesamtsystems, die Einhaltung aller für das Endprodukt geltenden Normen und regulatorischen Anforderungen sicherzustellen.

Je nach Anwendung können hierzu beispielsweise folgende Normen gehören:

• IEC 60601-1 - Medizinische elektrische Geräte - Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale

• IEC 61010-1 - Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte

• Anwendbare Anforderungen der IEC 60695-Reihe hinsichtlich der Prüfung auf Brandgefahr

Welche Anforderungen konkret gelten, hängt unter anderem von der bestimmungsgemäßen Verwendung, der Systemarchitektur und der Klassifizierung des Endprodukts ab.

Stellen Sie Flammability-Zertifikate für Ihre Kameras zur Verfügung?

Wir stellen standardmäßig kein Flammability- bzw. Entflammbarkeitszertifikat für die komplette Kamera zur Verfügung. Eine solche Zertifizierung ist nicht Bestandteil der standardmäßigen Konformitätsbewertung unserer industriellen Kameras.

Falls für die Sicherheitsbewertung des Kundensystems Informationen zu bestimmten Materialien oder Komponenten benötigt werden, prüfen wir die Anfrage gerne und stellen - soweit verfügbar und angemessen - entsprechende technische Informationen zur Verfügung.

Wer ist für die Bewertung der Entflammbarkeit eines medizinischen Systems verantwortlich?

Der Hersteller des vollständigen Medizinprodukts bzw. Laborgeräts ist dafür verantwortlich, die Konformität des Gesamtsystems mit den jeweils geltenden Sicherheitsnormen und regulatorischen Anforderungen zu bewerten und nachzuweisen.

Diese Bewertung kann die Betrachtung aller in das System integrierten Komponenten umfassen, beispielsweise Kameras, Kabel, Steckverbinder, Netzteile und weitere Baugruppen.

Wir empfehlen unseren Kunden daher, zunächst die für ihr konkretes Endprodukt und dessen bestimmungsgemäße Verwendung geltenden Anforderungen zu bestimmen, bevor zusätzliche Prüfungen oder Zertifikate für einzelne Komponenten gefordert werden.

Wenn Sie konkrete Compliance-Anforderungen für Ihre Anwendung haben, kontaktieren Sie uns gerne. Wir prüfen gerne, welche technischen Unterlagen und Informationen für die Kamera und ihre Komponenten zur Verfügung gestellt werden können.